Desarrollado por la farmacéutica española PharmaMar, hoy se han presentado los resultados preliminares del estudio clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina), que ha arrojado resultados muy positivos en los ensayos realizados en 13 hospitales de Castilla-La Mancha, Cataluña y la Comunidad de Madrid. Entre ellos La Princesa, en concreto su Servicio de Neumología dirigido por el presidente de Asomega, Julio Ancochea, que es el centro que más pacientes ha reclutado para este ensayo.

No es este el único lazo gallego de la propuesta: el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa, catedrático de Bioquímica de la Complutense y de la Universidad de Santiago, es madrileño de nacimiento y gallego de vocación. En el año 2013, cuando todavía era presidente de Zeltia, compañía precursora de la actual PharmaMar, recibió la Insignia de Oro de Asomega. 

Presentación de resultados del estudio clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina)

Seguridad y eficacia

En comunicado enviado por la empresa presidida por Fernández Sousa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores a efectos de la incidencia de los resultados en la cotización en bolsa, afirma que su ensayo clínico Aplicov-PC con Aplidin (plitidepsina) ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

Explica que se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg; 2,0mg; y 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.

La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50 por ciento y del 70 a día 15. Más del 90 por ciento de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7 por ciento de los pacientes en el Aplicov-PC han sido dados de alta el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2 por ciento antes del día 8 (según el protocolo deben estar un mínimo de siete días ingresados), según la compañía de Fernández Sousa. 

Asimismo, señala un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la proteína C-reactiva (PCR).

A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19.

AEMPS y otras reguladoras

Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales y permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.

Con estos datos, la compañía iniciará en breve conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización. Los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio. 

Por otra parte, el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, que ha participado en la presentación de resultados del ensayo clínico, ha empezado su intervención con un recuerdo a la celebración hoy 19 de octubre del Día Mundial contra el Cáncer de Mama. Posteriormente ha afirmado que la Covid ha transformado nuestro mundo, pero "solo a base de innovación e investigación acabaremos definitivamente con él. Por eso es tan importante la puesta en marcha de proyectos como este". Ha añadido que sus resultados "nos invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento eficaz contra la enfermedad". 

Esta semana se ha celebrado el Día Mundial de la Visión, fecha decretada conjuntamente por la OMS y el Organismo Internacional de Prevención de la Ceguera (IAPB). El objetivo es concienciar sobre los diferentes tipos de afecciones visuales, sus tratamientos y la necesidad de actuar preventivamente. Para hablar sobre ello, Onda Cero entrevistó al oftalmólogo del Hospital Clínico San Carlos de Madrid José Antonio Gegúndez, tesorero de la Sociedad Española de Oftalmología y vocal de la Junta Directiva de Asomega.

El doctor Gegúndez explicó que la prevención es la clave, aunque la frecuencia de las revisiones varía según la edad. Así, cada vez son más usuales en las revisiones del niño sano en pediatría la exploración oftalmológica y la detección de problemas refractivos, cataratas, ambiopías y su remisión al oftalmólogo en caso necesario. Luego entre los 15 y hasta los 40 años no hay una pauta fija, depende de las necesidades del paciente. Entre los 40 y 50 ya es deseable una mayor regularidad, cada dos o tres años, y cada uno o dos entre los 50 y los 65. A partir de entonces, anualmente.

Mención especial merece el glaucoma que es silente al manifestarse de manera asintomática. El doctor Gegúndez afirma que "si el paciente pertenece a determinados grupos de riesgo, entre ellos tener antecedentes familiares o es miope con problemas cardiovasculares, se recomienda una revisión anual para descartarla". 

Uso y abuso de pantallas

La utilización cada vez más intensiva que hacemos de pantallas es otro de los aspectos que más preocupan a pacientes y oftalmólogos. Según Gegúndez, "fundamentalmente contribuyen a producir un síndrome de ojo seco por la disminución del parpadeo. Eso y no otros problemas son los que producen esos síntomas de sequedad y cansancio que hay que prevenir haciendo pausas".

Explica que los oftalmólogos recomiendan la pauta 20-20-20, "que consiste en que cada 20 minutos estemos unos 20 segundos mirando al infinito, desconectando de la mirada en visión cercana y a una distancia mayor de 20 pies, unos seis metros".

Respecto a las noticias que periódicamente aparecen sobre la supuesta toxicidad que las pantallas producen en las células de la retina, el experto asegura que no hay evidencia científica.

"No hay ningún estudio que demuestre que esas pantallas sean tóxicas a través de la luz azul para los fotorreceptores retinianos, que son los encargados de procesar la luz que viene del exterior y transformarla en una señal que llegará a la corteza cerebral", afirma. "Ojo seco, cansancio visual y posiblemente un incremento en la progresión de la miopía, eso producen", concluye Gegúndez.

La Federación Española de Asociaciones de Pacientes Alérgicos y con Enfermedades
Respiratorias (Fenaer) se suma a diversos colectivos científicos para pedir al Gobierno que retire las exenciones al uso de mascarillas por parte de pacientes respiratorios.

Fenaer recuerda que no existen evidencias de que estos elementos de protección afecten negativamente a quienes sufren este tipo de afecciones, mientras que sí está demostrado que protegen del contagio de coronavirus y, en consecuencia, previenen enfermedades que podrían ser muy graves para la población de riesgo.

A ello se refiere esta federación de asociaciones de pacientes en una nota de prensa en la que hacen referencia expresa al estudio publicado esta misma semana por el Respiratory Effectiveness Group, en el que ha participado el miembro de Asomega Joan B. Soriano.

Nota de prensa de Fenaer. Pinche sobre la imagen para acceder a ella en pdf.

Separ no apoyó las exenciones

El propio Soriano ha explicado el contenido de este trabajo en una entrevista en el programa "Más vale tarde" de La Sexta. Recuerda que ya en agosto Separ dijo que no habían advertido respecto a esas exenciones. Su recomendación para estos enfermos es que utilicen modelos FFP2.

Ahora, un grupo de Reino Unido, EEUU, Canadá, Australlia y otros países han revisado más de 60 publicaciones desde enero: "No hay fundamento, ni una sola publicación dice que respirar a través de la mascarilla, que puede ser incómodo, sea negativo. No hay re-respiración del CO2, el aire puede estar un poco más caliente pero a un paciente con EPOC, asmático o fibrosis o con cualquier enfermedad respiratoria no le exacerba", señala Soriano.

Más aún, el uso de mascarilla en pacientes respiratorios es especialmente crucial, dado que sus
posibilidades de contagiarse con el coronavirus SARS‐CoV‐2 son iguales que las de una persona
sana, pero es mucho más probable que desarrollen afecciones mucho más graves como
neumonía severa.

Umbrales basados en criterios científicos

Por otra parte, Joan B. Soriano aboga en la entrevista en La Sexta por poner fin a la crispación reinante. Señala que su sociedad es una de las 55 firmantes del Manifiesto en el que se reclama a los representantes políticos actuaciones únicamente basadas en la ciencia para afrontar la pandemia. "Como sociedades nos ofrecemos a ayudar en este problema nuevo", afirma.

Añade que economía y salud son dos aspectos que se relacionan: "En salud pública actuar pronto es fundamental para que el problema no se nos vaya de las manos. Por ejemplo, estos nuevos umbrales de los indicadores para el confinamiento nos han sorprendido: los 500 casos por 100.000, la tasa de 10% y el 35% de UCIs son muy elevados comparados con otros países de nuestro entorno. La OMS respecto a la tasa de positividad de PCR dice que a partir del 5% es problemático", asevera.

Para Soriano, "lo importante es que podemos discutir los indicadores y las sociedades tienen experiencia en encontrar consenso entre diferentes especialidades. Lo que no puede ser es que los umbrales de estos indicadores dependan de aspectos no científicos".

La mascarilla es de uso obligatorio en España y otros países tanto en espacios exteriores como interiores compartidos. El BOE de miércoles 20 de mayo de 2020 recoge la Orden SND/422/2020 que establece excepciones para "aquellas personas que presenten algún tipo de dificultad respiratoria que pueda verse agravada por la utilización de la mascarilla y a aquellas cuyo uso se encuentre contraindicado por motivos de salud o discapacidad".

En el Respiratory Effectiveness Group (REG), un grupo global independiente de médicos e investigadores en España, el Reino Unido, Estados Unidos, Canadá y Australia, entre otros, han revisado la evidencia disponible y han publicado un artículo en el European Respiratory Journal, una de las revistas internacionales más prestigiosas en el ámbito respiratorio, en el que se concluye que no hay evidencia que sustente esta excepción, y que los pacientes con una enfermedad respiratoria tienen un alto riesgo de sufrir COVID-19 grave.

Joan B. Soriano: mascarilla sin excepciones

El Dr. Joan B Soriano, miembro de Asomega y del equipo que dirige el presidente de la entidad, Julio Ancochea, en el Hospital de La Princesa de Madrid, pertenece además al COVID-19 Clinical Network Knowledge Exchange Team de la OMS en Ginebra. Como autor principal del mencionado artículo señala que “los pacientes con asma, EPOC u otras enfermedades respiratorias deben usar la mascarilla sin excepciones. Si tienen insuficiencia respiratoria o una sensación de falta de aire al ponérsela lo más recomendable es que limiten su actividad, especialmente al aire libre".

En resumen: no utilizar mascarilla para evitar un ataque de asma, o exacerbaciones de la EPOC, o de otras enfermedades respiratorias, debido a un supuesto aumento de las presiones inspiratorias a través de una mascarilla, está infundado. En la siguiente información se incluye su participación en un programa de La Sexta en el que habla sobre el asunto.

Esencial para pacientes respiratorios

La doctora Sinthia Bosnic-Anticevich, del Instituto Woolcock de la Universidad de Sydney, presidenta de REG y también coautora, se muestra también tajante: “Por favor, si usted o un familiar suyo padecen asma, EPOC u otra enfermedad respiratoria crónica, use mascarilla para protegerse y proteger a los demás. Este es un virus nuevo y una enfermedad nueva, pero la información es clara y las decisiones individuales son fundamentales para derrotar esta pandemia ".

Por su parte Marc Miravitlles, neumólogo del Hospital Universitario Vall d’Hebron / Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) en Barcelona indica que “a falta de una vacuna eficaz debemos extremar al máximo las medidas de prevención, incluyendo el uso apropiado de las mascarillas. Esto incluye también y en especial a los pacientes respiratorios”.

Se estima que hay 545 millones de personas en todo el mundo que padecen una enfermedad respiratoria crónica, y no usar mascarilla puede conllevar un mayor riesgo de infección personal y grupal.

Referencia completa en: Soriano JB, Anzueto A, Bosnic Anticevich S, et al. Face masks, respiratory patients and COVID-19. Eur Respir J 2020; in press (https://doi.org/10.1183/13993003.03325-2020).

Durante siete días el I Congreso Nacional COVID-19, en el que han participado 55 sociedades científicas, ha permitido la puesta en común del conocimiento científico acumulado sobre la pandemia en España a lo largo de estos últimos seis meses. Como colofón, se ha presentado un manifiesto que demanda una respuesta “coordinada, equitativa y basada en la evidencia científica” para hacer frente al coronavirus.

El objetivo de este Manifiesto es ofrecer a las autoridades sanitarias y la opinión pública un documento de reflexión para “mejorar la gestión de la pandemia en nuestro país”, a través de doce recomendaciones o pautas de actuación:

1. Respuesta sanitaria basada en la evidencia científica y en el interés general.
2. Lealtad política e institucional y aprendizaje continuo.
3. Respuesta rápida.
4. Protocolización nacional de mínimos.
5. Principio de equidad y reserva estratégica nacional de material.
6. Coordinación territorial.
7. Minimización del impacto de la pandemia en la atención a otros procesos.
8. Rechazo a cualquier discriminación.
9. Responsabilidad individual.
10. Frente a la desinformación, sensibilización y educación para la salud.
11. Apuesta por el trabajo multidisciplinar
12. Planes estratégicos para el desarrollo de la ciencia y la investigación.

Acceda al texto completo del manifiesto del I Congreso Nacional Covid 19 pinchando sobre la imagen.

Antonio Romero, presidente del comité organizador del Congreso Covid-19, afirma en declaraciones al diario El País que "los profesionales sanitarios pensamos que la gestión de la pandemia es mejorable" y pide a las administraciones que reaccionen y a los ciudadanos que colaboren "para evitar un nuevo desbordamiento del sistema sanitario" a causa de la Covid-19.

Un total de 37 zonas básicas de salud de la Comunidad de Madrid, 26 de ellas en la capital y las restantes en otros siete municipios, son el objetivo central del paquete de medidas que ha presentado el gobierno regional para tratar de poner freno a la Covid-19. El mapa detallado se puede consultar aquí.

En la Orden se restringen los desplazamientos y actividades no imprescindibles en estas 37 zonas. A la vez, se establece la restricción de entrada y salida de esas áreas salvo en situaciones concretas: por motivos laborales, médicos, accesos a centros educativos, regresar a la zona residencial; asistencia a personas mayores, menores o dependientes; acceso a entidades bancarias o de seguros, legales o administrativas; acudir a exámenes o cualquier otra necesidad prioritaria, urgente o de fuerza mayor.

Esta Orden tendrá un periodo inicial de vigencia de 14 días naturales, pudiéndose prorrogar si así lo requiere la evolución de la situación epidemiológica en la región. En las zonas afectadas viven alrededor de 850.000 personas, lo que representa un 13% de la población madrileña, si bien concentran casi el 24% de los casos detectados en la última semana.

Resumen de las medidas adoptadas: